医療安全推進機構における研究倫理規定

本機構において研究活動を実施する際には、日本学術会議「科学者の行動規範 －改訂版－」および厚生労働省「臨床研究に関する倫理指針」を順守するとともに、以下の事項をあらかじめ申告する。

1. 研究内容が以下のヘルシンキ条約に抵触しないこと。
ヒトおよび動物を対象にした研究論文は、1975 年のヘルシンキ宣言（1989 年改訂）の方針に従い、必要な手続きを踏まえなければならない。

------------------------------------------------------------------------------
へルシンキ宣言（1964 年,1975 年, 1983 年,2003 年改訂）、臨床研究に関する倫理指針（厚生労働省, 平成 20 年 7 月 31 日改正）、疫学研究に関する倫理指針（厚生労働省,文部科 学省,平成 20 年 12 月改 訂）、医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイドラインなどの倫理的指針に従い、必要なものについてはMSPO倫理委員会、Institutional review board (IRB)の承認を得る。
-----------------------------------------------------------------------------

2.「個人情報の保護に関する法律」（平成 17 年 4 月）などの法令・省令に違反しなしこと。症例報告などのプライバシー保護に関しては外科系学会協議会による「症例報告を含む医学論文及び学会研究会発表における患者プライバシー保護に関する指針」に従うこと。

3. 動物を用いた研究では、各施設の動物委員会などが定めた基準を遵守すること。

4. 臨床試験は、臨床試験登録公開制度システム （UMIN-CTR など）に登録する。ランダム化比較試験（randomized controlled trial; RCT）では、CONSORT 声明に従う。

5. 科学研究として公平性・信頼性を確保するため、日本医学会利益相反委員会「日本医学会COI管理ガイドライン」を十分に理解したうえで、「利益相反事項届出書」をMSPO倫理審査委員に提出しなければならない。

【利益に関する開示文書】

医療安全推進機構での研究において利益相反の開示すべき項目を事前に届け出る。

1 産学連携活動に係る受け入れ額が，1 企業あたり年間 200 万円以上（所属機関から の間接経費が差し引かれる前の金額）の場合

2 コンサルタント．指導．講演．給与としての個人収益が，1 企業あたり年間 100 万 円以上（税金や源泉徴収額を引く前の金額）の場合

3 産学連携活動に係る個人収益（公開・未公開を問わず，当該企業の株式等の出資・取得・保有及び売却・譲渡，ストックオプションの権利譲受，もしくは，役員報酬， 特許権使用料等）が 1 企業あたり年間 100 万円以上あった場合（但し，投資信託，もしくは，当該個人によって管理・制御できない多角的なファンドにおいて資金運用される場合を除く）

4 上記 1～3 のいずれかに該当する企業に一親等の親族が現在勤務している場合

該当しない場合には「医療安全推進機構」の定める利益相反に関する開示事項はありません．」 と報告する。

該当する場合には「医療安全推進機構」の定める利益相反に関する開示事項に則り開示し ます。 （企業名）から（○○円）．」と報告する．

なお、個人収益の場合は，前年の 1 月 1 日か ら 12 月 31 日までとする。ただし，寄付金や企業からの受託等，産学連携活動に係る研究の場合は，前年 4 月 1 日から本年 3 月 31 日までの期間でも可とする。

【連絡先】
一般社団法人 医療安全推進機構気付　　国際研究所担当事務局
　　〒113-0033 東京都文京区本郷4-7-12-102
　　TEL: 03-6801-6922　　　FAX: 03-6801-6987
　　Email: msporesearch.office01@mspo.org